叶酸受体阳性循环肿瘤细胞检测(FR+CTC)基于免疫磁珠富集纯化系统、靶向探针标记系统和荧光定量PCR系统，是国内外独创的CTC检测技术，对于肿瘤的早期发现和诊断、肿瘤早期复发和/或进展具有极高的灵敏度和特异性，此项目于2016年1月获得国家药品监督管理总局（NMPA）批准的III类注册证，是当前国内获得NMPA 批准的III类注册证的CTC富集、分析一体化试剂，该项目于2019年获国家科技进步二等奖，在临床上已广泛开展，在肿瘤诊疗过程的价值及应用经大量临床真实数据验证，是高度可靠的CTC检测产品。

FR+CTC主要由免疫磁珠富集纯化系统、靶向探针标记系统和荧光定量PCR系统组成。免疫磁珠富集纯化系统的作用是去除红细胞和绝大多数的白细胞；在获得患者血样后，采用红细胞裂解、离心的方法去除红细胞，然后用免疫磁珠的方式去除绝大多数的白细胞，剩余样品中的稀有细胞包括叶酸受体阳性细胞，达到对目标细胞富集的目的。靶向探针标记系统使用特异性小分子探针对叶酸受体阳性细胞进行标记，这种特异性小分子探针由识别叶酸受体的化学小分子与寡聚核苷酸偶联形成。在小分子探针与叶酸受体阳性细胞充分结合后，洗涤去除未结合的探针；然后洗脱受体结合的探针，用于后续定量检测。荧光定量PCR系统利用针对小分子探针设计的特异性引物，结合Taqman探针，采用聚合酶链式反应（PCR）技术，对叶酸受体结合的小分子探针中的寡聚核苷酸进行定量检测；最终依据校准曲线定量检测，评估样品中叶酸受体细胞水平。

• 疑似肿瘤的辅助诊断、高危人群的早期发现：该产品对肿瘤检测灵敏度可高达80%-91%，特异性为88%，其在早期肿瘤的灵敏度是临床上其它常规肿瘤标志物3～5倍；

• 肿瘤患者术前检测为制定手术方案提供依据：一项对疑似肺腺癌患者的前瞻性研究显示，对于≤2 cm的孤立性结节（SPN）患者，术前FR+CTC水平结合肿瘤直径可以有效的区分原位癌 (AIS)和浸润癌（IPA)，准确率为82.7%，以此可作为SPN手术切除方案制定的依据。另一项回顾性研究结果则显示N0期肺癌患者FR+CTC水平显著低于N1-3期，提示本项目可用于辅助判断肿瘤较小患者术前淋巴结转移的情况，从而指导淋巴结清扫方式；

• 术后复发高风险期预测：一项对肿瘤手术切除患者术后长达7年的跟踪随访研究显示，手术前高值患者在术后30个月后复发风险明显高于术前低值患者，通过术前检测可提示患者复发高风险期，从而为术后随访方案提供依据；

• 抗肿瘤治疗疗效监测：FR+CTC的水平可反映出肿瘤的生长活跃状态，与患者的预后密切相关，治疗前FR+CTC的水平，以及治疗前后FR+CTC的动态变化可用于治疗疗效的监测，且有研究证实可比影像学早3-6月发现疾病进展。

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1 . 格诺生物DA 202201 版.pdf